举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 一款复方降脂药，首仿获批！2024/3/5 来历：药年龄 浏览数：

3月1日，国度药品监视治理局NMPA官网显示，福元医药的依折麦布辛伐他汀片获批上市，视同经由过程一致性评价。该产物为国内首仿、首家过评。

血汗管疾病是要�ƿ�kaiyun����挟国平易近健康的「头号杀手」，而“坏胆固醇”LDL-C程度高是引发动脉粥样硬化性血汗管疾病（ASCVD）的主要危险身分之一。

中国高LDL-C血症得病率最近几年来延续上升；在已患动脉粥样硬化性血汗管疾病（ASCVD）人群中，LDL-C达标率仅为 6.8%。尽早将LDL-C的程度节制在抱负规模，有助在延缓血管动脉粥样硬化斑块构成，下降心梗、脑梗等严重血汗管事务的产生风险。

按照《中国血脂治理指南(2023年)》，患者应按照分歧危险分层实现响应的LDL-C靶方针值，且ASCVD患者要实现靶方针和降幅年夜在50%的双达标。此中，LDL-C降幅年夜在50%被认为是斑块逆转的最先。因为中等强度他汀单药没法实现＞ 50% 降幅方针，国表里多个指南均保举他汀结合依折麦布协同降脂。

依折麦布首要下降人体胆固醇的含量，可以或许经由过程按捺肠道的转运载体对胆固醇的输送，从而起到降胆固醇的感化；辛伐他汀可以或许按捺胆固醇在肝脏的接收。依折麦布辛伐他汀连系了两种药物的长处，可以或许有用的下降胆固醇和血脂，还可以或许下降肝脏中胆固醇的储量，且具有杰出的耐受性和平安性。

依折麦布辛伐他汀片是默沙东公司研制的一种复方降脂药物，2004年7月在美国上市，2009年4月，经国度药品监视治理局核准，依折麦布辛伐他汀片在国内上市，用在原发性高胆固醇血症和纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH），商品名为葆至能，规格有依折麦布10mg/辛伐他汀20mg和依折麦布10mg/辛伐他汀40mg。

此前多年以来，国内唯一原研上市发卖依折麦布辛伐他汀片。福元医药在2022年9月8日取得申报受理通知书，并在近日取得国度药监局核准，拿下国内首仿。

不外，作为复方降脂药，依折麦布辛伐他汀片价钱较高，挂网单价约11元/片，且还未纳入国度医保，今朝发卖额不高，市场还待进一步打开。

按照米内网数据显示，2022年中国三年夜终端六年夜市场依折麦布辛伐他汀片的发卖额约为658万元，此中城市公立病院和县级公立病院发卖额为511万元，城市社区中间和乡镇卫生院发卖额为33万元，城市实体药店和网上药店发卖额为114万元。

除福元医药外，浙江诺得药业在2024年按仿造4类提交了依折麦布辛伐他汀片上市申请，距离获批还一段时候。